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原創輻射新藥 申請FDA臨床
新聞發生日期：2015-01-20 | 相關公司：原創生醫 |
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原創生醫(6483)開發抗輻射新藥OBM-A01，近日將申請進入美國FDA臨床，該新藥可望適用美國FDA動物療效原則，而以動物實驗取代人體臨床，開啟國內新藥開發先例，並力拚3年內取藥證。
原創董事長陳嘉宏表示，OBM-A01藥物為預防輻射傷害的藥物，可提供核電廠或是有輻射危害疑慮單位作為預防用藥，由於全世界尚無類似的藥物獲得法規機關許可。因此，OBM-A01專案有極高機會可在完成臨床一期後，即取得美國FDA的新藥許可(美國FDAanimalrule)。
由於OBM-A01先前已完成以老鼠為主的嚙齒類動物實驗，存活率高達9成，因此，未來一期人體臨床的安全性實驗，劑量較小，且只需30人。而根據動物療效原則，二、三期的有效性臨床實驗，將分別再找嚙齒類和靈長類動物，並可同步進行實驗，可望大大縮短臨床時程。
法人表示，以原創一月送件申請推估，3月應可望獲核准，預估今年人體臨床實驗結果即可出爐，而動物實驗結果時間差距不會太遠，如果進度和數據符合預期，OBM-A01有機會在3年內取得藥證，並順利授權。<摘錄工商>
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