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德瑪凱國產AED 獲GMP資格
新聞發生日期：2017-05-24 | 相關公司：德瑪凱 |
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德瑪凱公司自動體外心臟電擊去顫器(AED)5月中旬正式通過衛福部核准GMP廠資格，登錄號碼1379號，AED上市也正進行TFDA查驗中；這是繼五月初兩款高頻微創電刀取得TFDA製銷許可證後，德瑪凱另一國產第三類醫材產品TFDA查驗登記進展，目前德瑪凱積極布局搶攻國內外醫療市場。
近兩年德瑪凱公司力求轉型，逐漸把業務重心由醫美儀器轉到外科手術設備、婦科設備，醫美市場除保留肉毒桿菌除皺針劑及玻尿酸皮膚填充劑等秏材外，其他領域產品均採取「特殊性、少有性」的策略做為發展主軸。
兩年前德瑪凱即著手布局醫美耗材產品，目前肉毒桿菌(保提拉)、玻尿酸填充物都在衛福部TFDA註冊審查中，肉毒桿菌即將完成三期人體臨床實驗，期許明年發揮貢獻度。
德馬凱指出，未來主力產品之一的AED屬於第三類醫材，TFDA審查過程非常嚴謹，AED單單GMP廠認證就花了一年多時間，今年5月15日終於通過衛福部，AED主機也進入TFDA上市審查，團隊已擬定AED市場行銷競爭策略。
5月初德瑪凱兩款自力開發的高頻微創電刀取得衛福部TFDA製造、銷售許可證，許可證號分別為，衛部醫器製字第5725號及衛部醫器製字第5726號，可正式銷售，除國內市場外，成立泰國子公司進行當地的進口銷售許可註冊，作為德瑪凱高頻微創電刀外銷的第一站。
德瑪凱表示，兩款電刀中的一組「易斯萊Eslice」是使用在攝護腺肥大切除手術上，也稱為水下切割電刀或等離子電刀，全球製造商約10家，台灣只有一家。
下半年德瑪凱計畫將再推出一款全球不到5家公司生產的新式半導體雷射刀，提供泌尿科醫生作攝護腺肥大切除手術時的另一選擇，雙軌並行的製造、銷售策略，5月參加波士頓的美國泌尿科醫學會，獲兩家美商知名企業青睞，洽談合作拓展全球市場。
德瑪凱強調，以等離子電刀+半導體雷射刀擠身亞洲泌尿外科設備專業供應商，是未來3年在亞洲的發展核心。<摘錄工商> |
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