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法德藥新藥 獲FDA上市核准
新聞發生日期：2017-05-11 | 相關公司：法德生技藥品 |
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特殊學名藥廠法德藥（4191）昨（10）日宣布，旗下重磅產品長效型抗精神分裂症學名藥（Quetiapine Fumarate ER Tablet）獲美國食品藥物管理局（FDA）上市核准。
法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，主要用於治療精神分裂症、鬱症及躁症，目前該藥品仍處於原研藥專利保護期間內，法德藥於2015年2月專利訴訟與原廠AstraZeneca達成無償和解，成功突破原廠專利封鎖，因此能夠較其它學名藥廠更早切入市場，搶占商機。
法德藥說，目前美國市場除了原廠外，學名藥廠目前僅有原廠授權學名藥Par在市場銷售。據統計，該產品在2015年零售市場規模高達約12億美元，為搶占商機，法德藥的通路商Trupharma公司之前就已預先備貨，目的就是搶在FDA核准的當下產品就在美國市場上市銷售。
此外，為搶占中國市場藥改商機，Quetiapine Fumarate ER Tablet於中國大陸將採取「中美雙報」策略，因已取得美國FDA上市核准並採用中國境內同一生產線生產，符合目前中國藥監局（CFDA）優先審批審評的資格，未來將有機會獲得中國藥監局「視同通過一致性評價」的優先待遇，並取得首仿資格，估計於明年取得中國藥證，成為該類別產品在一致性評價下首家進入中國大陸市場的學名藥，爭取大陸市場年銷售額約人民幣17億元商機。<摘錄經濟> |
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