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國內唯一無菌原料藥廠 拚天下
新聞發生日期：2012-08-06 | 相關公司：展旺生命科技 |
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前言：展旺生命科技是由一群藥廠專業經理人於2004年成立的藥廠，秉持著「好的產品，不做可惜」的信念，董事長徐展平帶領團隊埋首開發碳青黴烯類抗生素等技術難度高的原料藥，打造國內唯一一家無菌原料藥廠，搶進國際市場……
創業是一條艱辛冒險的路，雖有雄心萬志，但現實的資金問題仍是要面對，展旺創立初期資金只有8,500萬，其中四分之一是由技術團隊出資，隨著公司的發展、各階段目標的達成和市場變化的需求，公司只能不斷地向前邁進和擴充，幾乎每年要增資2～3次，從2004年到 2012年前後共增資17次，資本額增加至13.7億元，股東結構為員工和員工的親朋好友超過五分之一，加上法人、創投和散戶，現有股東超過800人。
投產前準備 最耗時
過去抗生素的製程大都是屬於半合成方式，也就是原料是以發酵方式生產再經由化學合成的方式生產，例如：青黴素，頭孢子素類。碳青黴烯類抗生素是抗生素種類中最新的一種，是經由全合成方式生產，而製造過程困難度相當高，牽涉到產品的不穩定，化學步驟繁瑣，化工技術的運用等；更由於藥物的特性，此類抗生素以注射方式進行治療，因此製劑必須是無菌粉末，無菌粉末的製造大概是所有原料藥製造中，困難度最高、投產前的準備最耗時的。
展旺是國內唯一一家無菌原料藥廠，過去我們在無菌技術的軟硬體投資占了總投資的七成以上；我們在無菌技術的投入，不管是人力、時間或經費都是非無菌的好幾倍。以無菌原藥料商業量產為例，(a) 量產廠房設計和官方申請至少要半年。(b)土建和設備安裝約需1.5～ 2年。(c)無菌生產線完成法規規定的測試程序至少需半年至1年。(d )投產後須進行3～6個月的安定性實驗，至各國官方提出註冊，最快要半年。(e)註冊時間至拿到官方的銷售許可(含官方查廠)，各國不一，少則1年，多則3年，如:美國、中國大陸。展旺投入多年研發，並設立完整的無菌生產線，產品向各國申請註冊，前後耗時8年，才通過歐美的認證。這過程勞心勞力備極辛苦，但也成功築起後進者不易跨越的鴻溝。
歐美無菌法規 日趨嚴格
由於許多國家，尤其是歐美日等先進國家的法規規定，碳青黴烯類抗生素必須是在專廠專用的生產條件下生產，以避免與其他產品汙染。原料藥和針劑廠的要求皆是如此，而近年歐美日等國對無菌法規的要求日趨嚴格，部分廠商在成本利潤的考量下，不得不選擇關廠或外移。因此現今有能力且有意願建立符合歐美標準的抗生素專用針劑廠寥寥無幾，好處是競爭者少，但缺點是會限制原料藥的開拓。展旺為擴大此類抗生素的使用和開拓更多的客戶，於2010年開始在台南科學園區設立無菌針劑廠，預計今年Q3/Q4將接受台灣和歐盟的官方查廠，之後依進度申請美國FDA的查廠認證。針劑廠的設立，將使展旺能以最終針劑型式直接銷往各國，而不需受制於其他針劑藥廠。
能進歐美市場 很難
由於無菌製品有很嚴謹的規定與技術上的障礙，能進入歐美日等高端市場的競爭者屈指可數，產品售價與利潤相對穩健。尤其是傳統低價原料藥製造國，如:大陸、印度的供應廠仍普遍缺乏無菌技術，其成熟度能達到歐美要求的廠商仍是極少數，這也顯得展旺過去的堅持和努力是值得的。
過去8年展旺建立了以無菌原料藥和針劑為主的核心競爭力，與碳青黴烯類抗生素類似的產品有Peptide和部分抗癌藥物，這些產品都具備幾項特性：(1)製程困難、技術高，(2)無菌生產，(3)高單價， (4)用藥劑量少的針劑，(5)但市場需求大，這也是展旺現階段正發展的藥物。
現今全球中大型藥廠幾乎都是具備生產原料藥和製劑的能力並且能行銷歐、美、日、加、澳等國通行無阻，或只生產製劑但具強而有力的全球銷售網。中小型藥廠若只生產原料藥或只生產製劑要長期大幅度成長或擴充規模是較艱辛的，前者易受制於其製劑客戶的削價或轉單；後者則會受限於不易尋得願合作供貨且能生產符合法規國家需求的原料廠商。
所謂符合法規國家法規需求就是(1)能生產符合法規國家藥典規格且無專利侵權的產品。(2)有能力向歐美藥政單位送交產品註冊文件。(3)能通過官方查廠。生產符合法規市場原料藥的廠商，會希望與大型的製劑廠或藥廠直接合作，以提高商業合作的競爭力。
開發胜?藥物 未來重點
展旺過去所發展的技術或know-how有其一貫性，如前所提的無菌技術、建立完備的CGMP系統，興建針劑廠完成上下游整合；未來2年展旺另一個開發重點為胜?藥物。我們預計可發展出較高難度的純化技術與注射用的長效緩釋技術。這些技術平台的建立，不僅能提高展旺的營業收入，且能讓展旺有能力參與日後高端產品的開發與商業化，例如：蛋白質藥物。
蛋白質藥物屬於注射用藥，現今此類藥物的銷售百分之八十以上還是集中在法規等先進國家。因此若缺乏上述的技術平台，或是缺乏全球各國註冊的能力，或是缺乏與國際大廠的合作經驗，則要建立全球的銷售能力是會有困難的。未來展旺的產品比重，針劑會逐漸提高，也會持續發展胜?和抗癌等原料藥與針劑，使產品高端化、全球化。<擷錄工商> |
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