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展旺生命科技 通過FDA查廠
新聞發生日期：2012-07-19 | 相關公司：展旺生命科技 |
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要通過美國FDA對無菌產品嚴格查廠，一向被生技製藥業視為難以跨越的天險，難度相當高。投入碳青黴烯類無菌抗生素原料藥研發製造多年的展旺生命科技公司(Savior Lifetce)，5月正式通過FDA，不但是該公司業務起飛的轉捩點，對國內製藥而言，也是一大突破與重要的里程碑。
展旺生命科技公司為亞胺培南(Imipenem、Cilastatin)及美洛培南(Meropenem)無菌原料藥專業製造廠，以董事長徐展平博士為首的經營團隊，自2004年成立起，持續投入產品研發及建廠努力，在南科和竹南科學園區設立符合CGMP標準的廠房及設備，並順利通過行政院衛生署(TFDA)之查廠。
徐展平表示，該公司98年7月竹南廠已通過日本厚生省查；100年3月和9月，竹南廠和南科廠分別再通過英國MHRA查廠，取得產品銷往歐盟的通行證，今年5月，南北兩廠再通過美國FDA嚴格的查廠，躋進國際大藥廠合格供應商之列。展旺投入多年研伋，並設立完整的無菌生產線，產品向各國申請註冊，以及取得國際公信單位查廠合格等，並後耗時8年，備極辛苦，成功築起後進者不易跨城的鴻構。
亞胺培南及美洛培南為製造抗生菌無菌針劑的重要原料，是對抗細菌感染的最重要防線，其專利分屬美商默沙東藥廠(Merck)及日商住友(Dainippon Sumitomo Pharma)所有，美國專利已於2009、2010年陸續到期。徐展平指出，一般原廠藥到期後，市場規模可望大幅成長2~5倍主要除因學名藥價格較低，新興市場需求是最主要成長動力，在已有國家亦有40%-60%的成長率，碳青黴烯類無菌抗生素製程冗長，技術難度高，進入門檻極高。目前全球約僅3家學名藥廠具備競逐全球此類抗生素市場的實力，展旺現正加速擴建產能。
目前展旺的亞胺培南及全洛培南年產能各12公噸，滿載產值可逾20億元。前幾年受限於產量不足，加上查廠程序冗長、曠日廢時，因此業務始終以小碎步前進，但下半年將明顯成長。此外，展旺計劃增加一倍產能，並加入新產品厄它培南。生產此類抗生素依法規需要專廠專用，全球符合歐美標準的針劑廠少之又少，展旺為因應全球客戶的市場和需求，2010年起斥資1.5億元設立專廠專用的針劑廠，年產能達1200萬支，今年下半年預計通過TFDA和歐盟的查廠，原料藥和針劑將是展旺未來業績大幅成長的雙引擎。
徐展平說，國際前十大藥廠中，有半數以上是展旺現在和未來的客戶，但基於雙方簽有保密協定，不便透露。未來三年，年營收有機會以倍數成長，最多上看40億元以上。<擷錄經濟> |
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