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國鼎新冠藥報捷 拚Q3獲美EUA
新聞發生日期：2021-01-21 | 相關公司：國鼎生物科技 |
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國鼎（4132）20日宣布，用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena）二期臨床，首批收治20位病患的第一階段安全性雙盲試驗，獲美國FDA核准外部獨立數據監查委員會（DMC）審查完成通過，且結果正向！董事長劉勝勇表示，目前已積極將啟動多國多中心臨床，並力拚第三季取得美國FDA緊急使用授權（EUA）。
劉勝勇表示，該新藥二期臨床預計收案174位新冠肺炎輕度至中度住院病患，目標在未來三個月收完，預計完成154個收案就會解盲，若結果達標，就會提交EUA申請，國鼎也將躋身全世界重要治療新冠肺炎的公司之一。
依據國鼎生技臨床設計之療程估算，預計核價後每位新冠肺炎病患的療程費用為1,680美元（約台幣4.7萬）。
劉勝勇指出，國鼎的新冠新藥將採取區域授權策略，今年1月已率先授權韓國BNC行銷南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家的權利。該授權金包含簽約金及里程金總計1,800萬美元，其中400萬美元簽約金半數已入帳，其餘也會於2月陸續到手，正式銷售後，國鼎則可依藥品價格取得25％銷售分潤。
根據美國FDA有關臨床試驗的數據監查委員會建立及運作指導規定：DMC由具有臨床試驗相關專業知識的獨立專家所組成，DMC定期審查從一項或多項正在進行的臨床試驗中收集的數據，針對關於試驗受試者以及尚未被招募的受試者之持續安全性、試驗的持續有效性和科學價值進行審查，並作出重要的建議。
國鼎總經理蘇經天表示，由於DMC回應正向，國鼎已啟動全球多國多中心二期臨床收案，包含美國、祕魯及阿根廷，預計今年第二季可望完成臨床收案。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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